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第一上海发布研报称，康方生物-B（09926）在核心产品管线方面取得多项进展。卡度尼利已获批宫颈癌和胃癌适应症并纳入医保，多个新适应症进入III期临床；依沃西在非小细胞肺癌领域数据积极，海外上市申请推进中；派安普利单抗成功获得FDA批准上市。此外，多款产品纳入医保或处于临床后期阶段。以DCF估值法，得出目标价144.9港元，较现价有23.4%上升空间，买入评级。
第一上海主要观点如下：
财务表现
2025年上半年，康方生物产品收入同比增长49.2%至14.0亿元，加上许可费收入，公司录得总收入14.1亿元，毛利率为79.4%，研发开支增长23.0%至7.3亿元。2025年8月底，公司以每股149.54港元的价格配售23.55亿股，获得净融资额34.93亿港元，预计配售后公司在手净现金为58亿元。
产品管线进展
（1）卡度尼利AK104（PD-1/CTLA-4）：已获批用于1-3线宫颈癌和一线胃癌，并纳入医保；PD-（L）1进展后胃癌、肝细胞癌术后辅助治疗、中晚期不可切除肝细胞癌、一线PD-L1表达阴性非小细胞肺癌和同步/序贯放化疗后非小细胞肺癌处于III期临床阶段。其中，IO耐药鳞状非小细胞肺癌于2025年4月纳入突破性疗法，IO耐药肝细胞癌开展全球II期临床，一线胃癌开展全球III期临床。
（2）依沃西AK112（PD-1/VEGF）：用于EGFR治疗后进展的非小细胞肺癌，于2024年5月获批并纳入2025年医保；Summit全球HARMONi研究的总生存期（OS）数据更新至HR=0.78，p=0.0332，其中北美亚组数据突出（HR=0.70），Summit预计于2025年第四季度向美国FDA提交生物制剂许可申请。一线PD-L1阳性非小细胞肺癌于2025年4月获批并纳入2026年医保，今年4月在39%成熟度时进行的OS期中分析（本次分析α分配值仅为0.0001）显示，依沃西对比帕博利珠单抗的OS HR=0.777，降低死亡风险22.3%。一线鳞状非小细胞肺癌的中国新药上市申请已于2025年7月获国家药监局受理；免疫治疗后进展的非小细胞肺癌、接受标准同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌、一线胆道癌、一线结直肠癌、一线胰腺癌、一线PD-L1表达阳性头颈鳞癌和一线三阴性乳腺癌正在进行III期临床。海外合作伙伴Summit正在开展一线非小细胞肺癌III期临床（HARMONi-3），预计鳞癌于2026年上半年完成600例患者入组，下半年达到无进展生存期分析所需的预设事件数，同期可能进行OS中期分析；非鳞癌预计于2026年上半年完成1000例患者入组，2027年上半年达到PFS分析所需的预设事件数，OS中期分析将在达到预设事件数后开展。Summit已开展一线结直肠癌III期临床，并计划开展一线头颈鳞癌III期临床。
（3）派安普利单抗AK105（PD-1）：2025年4月，FDA批准其用于一线和二线鼻咽癌治疗，这是公司第一个全程独立主导且成功获得FDA批准上市的创新生物药，标志着公司创新药研发实力与药品生产质量管理保障体系获得国际最高标准的权威认证。
（4）伊努西单抗AK102（PCSK）和依若奇单抗AK101（IL-12/IL-23）纳入2026年医保。
（5）古莫奇单抗AK111（IL-17）：用于中重度银屑病的上市申请已于2025年1月获受理。
（6）其他产品包括：莱法利单抗AK117（CD47）、普络西单抗AK109（VEGFR-2）和曼多奇单抗AK120（IL-4R）处于临床III期；AK138D1（HER3 ADC）和AK146D1（Trop2/Nectin4 ADC）已开展全球临床I期，并筹备与免疫疗法2.0联合用药方案。
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责任编辑：史丽君
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